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CREEP, BUBBLE AND BURST…Assicura l’integrità delle saldature dei prodotti Medicali


Peter Schlösser è Product Manager Europeo del settore Medicale, della MOCON, azienda capogruppo di Dansensor. Peter ha maturato una solida esperienza nel campo delle tecnologie di testing dei materiali di confezionamento grazie alla sua formazione in campo economico ed ingegneristico.
 
In questo blog Peter intende condividere alcuni suggerimenti relativi all’importanza dell’implementazione di procedure di verifica dell’integrità delle soluzioni di imballaggio per i prodotti farmaceutici e medicali.
 
Peter Schlösser
Product Manager
MOCON GmbH.

Una questione di vita e di morte: l’Integrità delle Saldature

Il modo in cui i prodotti medicali sono imballati è di vitale importanza. Non ritengo infatti un’esagerazione nel dire che si tratti di vita o di morte. Questo è il motivo per cui esistono dei metodi standard che regolano le modalità di esecuzione dei test di verifica dell’ integrità delle confezioni, la quale deve essere garantita anche durante il trasporto e lo stoccaggio dei prodotti. Molti paesi adottano standard ASTM (American Society for Testing and Materials) universalmente accettati.

Qualsiasi presidio medico, dal semplice ago di una siringa al pacemaker e altri dispositivi che entrano in contatto con il corpo umano devono essere protetti da eventuali contaminanti inclusi batteri che potrebbero causare serie o potenzialmente letali conseguenze per la salute del paziente.
 
I produttori dei prodotti medicali impiegano varie procedure di sterilizzazione durante il processo di confezionamento per escludere eventuali contaminazioni. Una volta che la confezione è saldata è cruciale assicurarsi che sia priva di difetti e perdite e che le saldature rimangano intatte fino all’apertura. Se ad esempio un chirurgo dovesse accorgersi che la confezione contenente un pacemaker è difettosa dovrà scartare il prodotto e rinviare al produttore l’intero lotto. I richiami di prodotto per i produttori sono sinonimo di costi aggiuntivi oltre che di danno d’immagine. Approfondisci l’argomento sulla rilevazione delle perdite qui.

Farmaci e dispositivi medicali combinati

Negli ultimi anni si è assistito ad un interessante sviluppo nelle modalità in cui i prodotti medicali sono immessi sul mercato. Questi cambiamenti hanno interessato di conseguenza anche il mondo dell’imballaggio. In passato ad esempio la tipica confezione contenente siringa sterile e ago veniva fornita dall’azienda fornitrice di materiale medicale mentre la vial contenete il farmaco dall’azienda farmaceutica.

Attualmente sul mercato si trovano soluzioni integrate composte da siringhe contenenti il farmaco da somministrare in una confezione sterile. Questo è un notevole cambiamento. In passato il processo di sterilizzazione della vial il successivo riempimento con il farmaco e la sigillatura erano processi ben conosciuti per i quali il difetto di saldatura o presenza di perdite non rappresentavano un problema. Ora lo scenario è ben diverso. Il farmaco e il dispositivo di erogazione sono contenuti nella medesima confezione e questa soluzione introduce nuove sfide per le aziende farmaceutiche che devono garantire sterilità ed integrità delle saldature. Questa tipologia di confezionamento è nuova e molti rappresentanti del mondo farmaceutico hanno poca esperienza relativamente ai requisiti tecnici e regolamenti. Ritengo che questo sia un mercato emergente per il mondo del packaging.

Test convalidato e affidabile

Per verificare l’integrità dell’imballaggio serve un metodo convalidato ed affidabile. La modalità di analisi è semplice ed immediata. Per eseguire il test si applica un polimero adesivo sulla confezione da testare: si inserisce successivamente un ago che buca il film attraverso il quale viene poi insufflata aria a pressione controllata e costante. La presenza dell’adesivo evita il formarsi di perdite durante l’insufflamento dell’aria. L’operatore può eseguire un ampio range di test tutti convalidati e accettati dalle autorità di regolamentazione, in funzione della specifica applicazione.

Il Bubble test

Per testare le micro perdite, ad esempio, l’operatore immerge la confezione sotto l’acqua: come la pressione interna alla confezione aumenta l’eventuale presenza di perdite verrà evidenziata dal formarsi di bollicine d’aria visibili in acqua. Questa tipologia di test è chiamata appunto Bubble Test.

Un Bubble Test convalidato segue la norma ASTM F2096.

Il test di scoppio (Burst). In questo caso l’insufflamento di aria continua fino a determinare il cedimento (scoppio) delle saldature. Il risultato di questo test è indicativo della tenuta delle saldature o resistenza del materiale. La norma a cui si fa riferimento è ASTM F2054.

Un altro test è chiamato creep test o test della pelabilità. In questo caso la confezione è mantenuta a pressione costante per un certo tempo: durante l’analisi si osserva l’eventuale apertura o cedimento (peel) della saldatura (ASTM F1140).

Un’alternativa per testare le micro perdite, oltre al sovra citato bubble test, è l’applicazione per un certo tempo di una pressione costante interna alla confezione, se è presente una perdita si misurerà un decremento del valore della pressione (ASTM F2095). Questo test può essere usato anche per misurare la dimensione del foro causa della perdita.

Ulteriori informazioni relativamente agli standard ASTM.

Imparando alcune nozioni dal mondo del packaging alimentare

Ultimo spunto. Il settore alimentare ha sviluppato decenni di esperienza nel settore delle tecnologie dei test di tenuta delle saldature proprio per poter assicurare la shelf life dei cibi confezionati. Molte sfide che il settore medicale deve affrontare in termini di verifica degli imballaggi sono molto simili alle applicazioni del settore food.

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